Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de aborto e malformações nos fetos relacionados ao uso da leflunomida, além da associação com o surgimento ou reativação de casos de tuberculose e outras infecções durante o tratamento com a substância.

Identificação do produto ou caso:

Leflunomida

Problema:

A leflunomida é um medicamento que tem seu uso aprovado pela Anvisa para o tratamento da artrite reumatide ativa (doença do sistema imunológico, autoimune, que causa inflamação das articulações) e da artrite psoriática ativa (doença que causa  manchas vermelhas e escamosas na pele, além da inflamação nas articulações). Sua ação imunossupressora reduz os sinais e sintomas da inflamação e inibe a destruição das articulações, o que contribui para a melhora das funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida.

As reações adversas mais comuns e esperadas para o tratamento com a leflunomida são leucopenia (baixo número de células brancas no sangue), reações alérgicas, queda de cabelo, diarreia, náuseas, vômitos, perda de apetite, elevação da pressão arterial, dor de cabeça, sensação anormal na pele, fraqueza dentre outras. A descrição completa de reações adversas pode ser consultada na bula do medicamento.

A Farmacovigilância da Anvisa tem registrado, em seus bancos de dados, relatos de abortos e malformações congênitas associados ao uso da leflunomida. A leflunomida não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, pois o fármaco pode provocar malformações no feto. A gravidez deve ser evitada durante todo o tratamento e até dois anos após a sua interrupção, devido ao longo período de permanência do medicamento no organismo. Destaca-se, ainda, a presença de relatos de ativação ou reativação de tuberculose e infecções graves em outros sistemas.

Ação:

Histórico:

Recomendações:

Diante do que foi exposto, alguns cuidados são essenciais para o uso seguro da leflunomida. Entre esses cuidados, destacamos:

• A necessidade do monitoramento da função hepática e da realização de exames de hemograma completo. Estes exames devem ser realizados antes do início do tratamento e no mínimo mensalmente, durante os seis primeiros meses de tratamento;
• A necessidade de avaliação de todos os pacientes para diagnóstico de tuberculose (ativos e inativos), pois pode haver o surgimento ativo da doença ou a sua reativação;
• A necessidade de monitoramento dos pacientes para a verificação do aparecimento de infecções. A potencial ação imunossupressora da leflunomida pode aumentar a susceptibilidade dos pacientes às infecções, incluindo infecções oportunistas. Essas infecções podem ser muito mais graves que o normal e requerem tratamento imediato.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público  e Ouvidoria . Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Anexos:

Referências: